中新經(jīng)緯10月31日電 (王玉玲)31日，港股上市公司科倫博泰生物-B(下稱科倫博泰)發(fā)布公告稱，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TK)治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的新藥申請(qǐng)(NDA)已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理。

　　或成為首批商業(yè)化產(chǎn)品

　　結(jié)合科倫博泰此前公告，蘆康沙妥珠單抗用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項(xiàng)NDA已獲NMPA受理。

　　本次獲得受理已是蘆康沙妥珠單抗第三個(gè)NDA，本次NDA是基于蘆康沙妥珠單抗OptiTROP-Lung04關(guān)鍵III期積極研究結(jié)果，在預(yù)設(shè)的期中分析中，與對(duì)照組培美曲塞聯(lián)合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

　　結(jié)合CDE官網(wǎng)與科倫博泰公告，蘆康沙妥珠單抗此前申報(bào)的兩個(gè)適應(yīng)癥NDA均被列入優(yōu)先審評(píng)審批程序，本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥處于擬優(yōu)先審評(píng)中。根據(jù)國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》，列入優(yōu)先審評(píng)的藥物能加速上市進(jìn)程。

　　中新經(jīng)緯注意到，迄今為止，科倫博泰仍處于研發(fā)階段，暫無產(chǎn)品上市銷售。科倫博泰此前預(yù)估蘆康沙妥珠單抗將位于首批商業(yè)化產(chǎn)品之列。

　　在2024年半年報(bào)中，科倫博泰表示，基于管線中各后期階段項(xiàng)目預(yù)期的審批時(shí)間表(取決于監(jiān)管溝通及上市批準(zhǔn))，預(yù)期于2024年下半年或2025年上半年在中國市場(chǎng)推出核心產(chǎn)品sac-TMT(即蘆康沙妥珠單抗)及A166以及主要產(chǎn)品A167及A140。科倫博泰稱，已組建一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。將持續(xù)完善每種后期階段候選藥物的商業(yè)化策略，首先優(yōu)先考慮在中國有醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域，例如BC(乳腺癌)、NSCLC等。

　　而從上述預(yù)估上市的首批商業(yè)化產(chǎn)品中，雖然蘆康沙妥珠單抗遞交上市申請(qǐng)獲得受理時(shí)間較晚，但卻是唯一獲得突破性療法認(rèn)定以及列入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品�？苽惒┨�2024年半年報(bào)顯示，2024年5月，A167一線治療NPC(鼻咽癌)的注冊(cè)性3期研究NDA獲NMPA受理。A166是一款用于治療晚期HER2陽性實(shí)體瘤的差異化HER2 ADC，2023年5月獲得上市申請(qǐng)受理。A140是西妥昔單抗注射液的生物類似藥，于2023年9月獲得上市申請(qǐng)受理。

　　對(duì)于蘆康沙妥珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模，民生證券2024年8月研報(bào)稱，目前，SKB264(即蘆康沙妥珠單抗)已處于的首發(fā)適應(yīng)癥三陰乳腺癌三線已處于NDA階段，預(yù)計(jì)將于2024年獲批，未來隨著適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，預(yù)計(jì)SKB264的中國銷售峰值有望達(dá)到73.5億元。

　　從海外市場(chǎng)來看，2022年5月，科倫博泰將蘆康沙妥珠單抗在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利授予默沙東。2024年半年報(bào)中，科倫博泰稱，默沙東已啟動(dòng)十項(xiàng)蘆康沙妥珠單抗作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗(K藥)或其他藥物用于多種適應(yīng)癥的全球性3期臨床研究。

　　半年報(bào)顯示，科倫博泰上半年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)總收入13.82億元，同比增長32.2%；調(diào)整后凈利潤3.86億元，同比增長1068%。科倫博泰稱，營業(yè)收入增長是因?yàn)榧訌?qiáng)與默沙東的合作，于2024年上半年收取里程碑付款共9000萬美元(約合6.41億元)。

　　TROP2ADC研發(fā)競(jìng)速

　　民生證券在上述研報(bào)中稱，蘆康沙妥珠單抗2024年有望在中國獲批上市，成為中國首款國產(chǎn)TROP2 ADC及全球第二個(gè)商業(yè)化的TROP2 ADC。

　　2020年4月，吉利德科學(xué)sacituzumab govitecan(戈沙妥珠單抗)在美國獲批用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，為全球首個(gè)TROP2 ADC藥物。2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國獲批上市。據(jù)民生證券統(tǒng)計(jì)，2020—2023年，戈沙妥珠單抗全球銷售額分別為0.5億美元、3.8億美元、6.8億美元和10.3億美元，已跨越十億美元銷售大關(guān)。

　　戈沙妥珠單抗的成功上市，使得TROP2成為腫瘤靶向治療的明星靶標(biāo)。中新經(jīng)緯注意到，在中國市場(chǎng)上，已有多個(gè)以TROP2為靶點(diǎn)的新型ADC藥物進(jìn)入臨床研究階段。3月，第一三共與阿斯利康合作的德達(dá)博妥單抗晚期乳腺癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲正式受理；5月，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應(yīng)癥被擬納入突破性治療品種公示名單。此外，還有百奧泰、復(fù)旦張江、邁威生物、映恩生物、信達(dá)生物等也在開發(fā)TROP2 ADC。

　　科倫博泰是科倫藥業(yè)的控股子公司，是一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)、制造及商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。2023年7月11日，科倫博泰在香港聯(lián)交所主板正式上市，股票首發(fā)定價(jià)為每股60.60港元，首發(fā)市值達(dá)130億港元。截至10月31日，科倫博泰報(bào)每股172.90港元，跌0.80%，股價(jià)較首發(fā)定價(jià)實(shí)現(xiàn)翻倍。

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